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RESUMEN
Estados Unidos.– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una nueva indicación a Mounjaro (tirzepatida), medicamento desarrollado por Eli Lilly and Company, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.
La nueva autorización contempla la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular no fatal, ampliando así el alcance terapéutico del medicamento en pacientes con diabetes tipo 2.
Mounjaro ya estaba autorizado como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con esta enfermedad.
Nueva indicación refuerza prevención cardiovascular
La ampliación adquiere especial relevancia debido a la estrecha relación entre la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares, una de las principales complicaciones que enfrentan estos pacientes.
De acuerdo con los datos divulgados por Eli Lilly, hasta un tercio de los adultos estadounidenses con diabetes tipo 2 podría presentar una enfermedad cardíaca sin diagnosticar.
La nueva indicación permitirá que los profesionales de la salud cuenten con una herramienta adicional para abordar simultáneamente el control metabólico y el riesgo cardiovascular de determinados pacientes.
Estudio SURPASS-CVOT respalda decisión
La evidencia clínica presentada para respaldar esta indicación procede del ensayo de fase 3 SURPASS-CVOT, un estudio aleatorizado y doble ciego desarrollado en 640 centros de 30 países.
La investigación incluyó 13,299 participantes y realizó un seguimiento durante más de cuatro años, comparando los resultados de tirzepatida con Trulicity (dulaglutida), un agonista del receptor GLP-1 con beneficios cardiovasculares establecidos.
El objetivo principal fue determinar el desempeño de ambos medicamentos frente al riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Tirzepatida demostró no inferioridad frente a dulaglutida
Los resultados mostraron que tirzepatida cumplió el criterio de no inferioridad frente a dulaglutida en la reducción del riesgo combinado de los principales eventos cardiovasculares analizados.
Mounjaro registró aproximadamente un 8 % menos de eventos cardiovasculares en comparación con dulaglutida. Sin embargo, esa diferencia no alcanzó el umbral estadístico requerido para demostrar superioridad.
Esto significa que el estudio respaldó que tirzepatida no presentó un desempeño inferior al comparador en el objetivo cardiovascular principal, pero los resultados no permiten afirmar que sea estadísticamente superior a dulaglutida para ese desenlace.
Eli Lilly destaca impacto para pacientes con diabetes tipo 2
Desde Eli Lilly resaltaron la importancia de contar con una indicación cardiovascular para Mounjaro, tomando en consideración que las enfermedades del corazón representan una de las principales causas de muerte entre las personas que viven con diabetes tipo 2.
La nueva autorización amplía las opciones disponibles para médicos y pacientes que necesitan controlar la enfermedad y, al mismo tiempo, presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares.
La compañía considera que los resultados del SURPASS-CVOT aportan evidencia científica para incorporar este beneficio cardiovascular dentro de las decisiones terapéuticas individualizadas de los pacientes que cumplan con la indicación aprobada.
